Europska komisija danas je izdala uvjetno odobrenje za stavljanje u promet lijeka Remdesivir, prvog lijeka odobrenog na razini EU-a za liječenje COVID-a 19.
Odobrenje u ubrzanom postupku dolazi nakon preporuke Europske agencije za lijekove (EMA). Zaštita javnog zdravlja ključan je prioritet Komisije te su podaci o Remdesiviru ocijenjeni u iznimno kratkom roku u okviru kontinuiranog postupka preispitivanja, pristupa koji EMA primjenjuje tijekom hitnih situacija povezanih s krizom javnog zdravlja za procjenu podataka čim postanu dostupni.
Time je omogućeno brzo izdavanje odobrenja u roku od tjedan dana nakon preporuke EMA-e, u usporedbi s prosječnim rokom od 67 dana. Stella Kyriakides, povjerenica za zdravlje i sigurnost hrane, izjavila je: Današnje odobrenje prvog lijeka za liječenje COVID-a 19 važan je korak u borbi protiv virusa. Odobrenje smo izdali manje od mjesec dana nakon podnošenja zahtjeva, što jasno pokazuje odlučnost EU-a da brzo reagira čim nove terapije postanu dostupne. Nastojimo osigurati učinkoviti lijek ili cjepivo protiv koronavirusa.
Remdesivir je sada uvjetno odobren za stavljanje u promet u sklopu regulatornog mehanizma EU-a uspostavljenog kako bi se olakšao rani pristup lijekovima koji ispunjavaju medicinske potrebe, uključujući u hitnim situacijama kao odgovor na prijetnje javnom zdravlju kao što je trenutačna pandemija. Više informacija: Zakonodavstvo EU-a o lijekovima; EMA i lijekovi protiv COVID-a 19.
