“Nastavno na obavijest o zaprimanju zahtjeva za uvjetno odobrenje cjepiva protiv bolesti COVID-19 proizvođača BioNTech i Pfizer, ovim putem obavještavamo vas da će Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) održati izvanrednu sjednicu 21. prosinca 2020. godine. CHMP će na predmetnoj sjednici zaključiti svoju znanstveno-stručnu ocjenu predmetnog cjepiva protiv bolesti COVID-19 pod uvjetom da na temelju dostavljenih podataka bude moguće provesti temeljitu ocjenu te potvrditi djelotvornost, sigurnost i kakvoću cjepiva” stoji u HALMED-ovu priopćenju.
“Sjednica je zakazana slijedom zaprimanja dodatnih podataka koje je CHMP u postupku ocjene zatražio od proizvođača. Prethodno najavljena izvanredna sjednica koja je bila planirana 29. prosinca održat će se prema potrebi.
CHMP će svoju ocjenu zaključiti u najkraćem mogućem roku, kada se potvrdi da je cjepivo odgovarajuće u pogledu kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti, odnosno kada se utvrdi da su koristi primjene cjepiva veće od rizika.
Nakon što CHMP preporuči davanje odobravanja za cjepivo, Europska komisija će u sljedećih nekoliko dana ubrzati postupak donošenja odluke s ciljem davanja odobrenja za stavljanje u promet koje će vrijediti u svim državama članicama Europske unije i zemljama Europskog gospodarskog prostora, pa tako i u Republici Hrvatskoj.
Navedeno odobrenje će uključivati i uobičajene mjere opreza, kontrolne mehanizme i obveze, uključujući sljedeće:
- potpune informacije o propisivanju i dokumenti s detaljnim uputama za sigurnu primjenu
- detaljni plan upravljanja rizikom i praćenja sigurnosti
- kontrola proizvodnje, uključujući provjeru kakvoće serija cjepiva i uvjete skladištenja
- plan istraživanja za pedijatrijsku populaciju
- pravno obvezujuće uvjete nakon davanja odobrenja i jasan pravni okvir za ocjenu novih podataka o djelotvornosti i sigurnosti.
Odobrenje za stavljanje u promet jamči da cjepiva protiv bolesti COVID-19 udovoljavaju istim visokim europskim standardima kao i sva druga cjepiva i lijekovi. Navedeno odobrenje vrijedit će na prostoru cijelog EU-a, što će omogućiti svim državama članicama da istodobno započnu s provođenjem cijepljenja”, zaključuje se u priopćenju.
