HALMED je do srijede, 18. siječnja 2021., u 13 sati zaprimio ukupno 139 prijava sumnji na nuspojave cjepiva protiv bolesti COVID-19 u Republici Hrvatskoj. Ozbiljnost nuspojava je do sada ocijenjena za njih 116, pri čemu je 20% prijava ocijenjeno ozbiljnima, a 80% prijava predstavljaju ne-ozbiljne nuspojave, stoji u priopćenju objavljenom na službenim stranicama HALMED-a.
“Europska agencija za lijekove (EMA) zaprimila je od Norveške agencije za lijekove (NOMA) obavijest ocjeni slučajeva fatalnog ishoda kod starijih osoba koje su primile cjepivo Comirnaty protiv bolesti COVID-19 proizvođača Pfizer i BioNTech u Norveškoj. Riječ je o osobama starijima od 80 godina, oslabljenog zdravstvenog stanja. Kako EMA navodi, u Norveškoj je do sada cijepljeno približno 42.000 osoba te se prioritetno cijepe starije osobe i ljudi u domovima za starije s teškim osnovnim zdravstvenim stanjima. Pri EMA-i je u tijeku prikupljanje dodatnih informacija o podacima zaprimljenima iz Norveške agencije za lijekove koje će biti pažljivo pregledane i ocijenjene kako bi se utvrdilo postoji li moguća povezanost s cjepivom.
Trenutačno se u provođenju cijepljenja protiv bolesti COVID-19 prednost daje starijim osobama s obzirom na to da kod njih postoji veći rizik od razvoja teškog oblika te umiranja od bolesti COVID-19. Međutim, budući da cijepljenje protiv bolesti COVID-19 ne smanjuje smrtnost iz drugih uzroka, i tijekom razdoblja u kojem se cijepljenje provodi nastavit će se događati smrtni ishodi slijedom drugih uzroka, koji će u određenim slučajevima vremenski koincidirati s cijepljenjem. U Europskoj uniji svakodnevno od različitih uzroka umire oko 12.000 osoba, od kojih je 83% u dobi starijoj od 65 godina.
Cjepiva protiv bolesti COVID-19 se nakon odobrenja prate posebno intenzivno i s tim ciljem su na europskoj razini uvedeni mehanizmi pomoću kojih se regulatornim tijelima omogućuje da prikupe još više podataka o sigurnosti njihove primjene. Na nacionalnoj razini, u Republici Hrvatskoj prijave sumnji na nuspojave cjepiva zaprimaju i prate Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Hrvatski zavod za javno zdravstvo (HZJZ).
Općenito, kod zaprimljenih prijava sumnji na nuspojave se prema međunarodno utvrđenim znanstvenim kriterijima procjenjuje povezanost između primjene pojedinog lijeka i pojave pojedine nuspojave. Informacije o nuspojavama evidentiraju se u nacionalnim bazama, kao i u europskoj i svjetskoj bazi nuspojava, te se koriste pri kontinuiranom praćenju sigurnosti primijenjenih cjepiva.
HALMED je do danas u 13 sati zaprimio ukupno 139 prijava sumnji na nuspojave cjepiva protiv bolesti COVID-19 u Republici Hrvatskoj. Ozbiljnost nuspojava je do sada ocijenjena za njih 116, pri čemu je 20% prijava ocijenjeno ozbiljnima, a 80% prijava predstavljaju ne-ozbiljne nuspojave.
Najčešće prijavljene nuspojave odnosile su se na lokalne reakcije odnosno bol i oticanje na mjestu primjene cjepiva, zatim glavobolju, povišenu tjelesnu temperaturu, umor, slabost, zimicu/tresavicu i mučninu. Riječ je o očekivanim nuspojavama, koje se često javljaju, slične su nuspojavama drugih cjepiva te su najčešće blagog do umjerenog intenziteta i prolaze spontano kroz nekoliko dana ili uz primjenu simptomatske terapije (primjerice, hladni oblozi, lijekovi sa snižavanje povišene tjelesne temperature i lijekovi protiv bolova).
Među ozbiljnim nuspojavama najčešće su zabilježene reakcije preosjetljivosti (8 prijava) koje su se manifestirale kao osip, svrbež i koprivnjača nedugo nakon primjene cjepiva, zbog čega su primijenjeni antialergijski lijekovi i nakon čega je u svim slučajevima došlo do oporavka. Radilo se o odraslim osobama mlađe do srednje životne dobi.
Prema analizi prijavljenih nuspojava HALMED-u, u starijoj populaciji zabilježen je manji broj nuspojava te one nisu bile teške, što je u skladu s podacima iz kliničkih ispitivanja. HALMED nije zaprimio niti jednu prijavu sumnje na nuspojavu sa smrtnim ishodom.
Zaprimljene su dvije prijave neželjenih događaja, odnosno događaja koji su vremenski povezani s primjenom cjepiva a za koje nema uzročno-posljedične povezanosti s primjenom cjepiva. Riječ je o neželjenim događajima sa smrtnim ishodom u osoba starije životne dobi (1938. i 1939. godište). U jednome je slučaju kao uzrok smrti utvrđeno zatajenje srca zbog povećanja srca u cijelosti i vezivno promijenjenog srčanog mišića, dok je u drugome slučaju nakon razvoja teškog oblika bolesti COVID-19 došlo do zatajenja srca.
Dodatno je zaprimljena i jedna prijava medikacijske pogreške, koja nije dovela do pojave nuspojave.
HALMED će nastaviti pratiti, prikupljati i ocjenjivati sve informacije vezane uz sigurnost primjene cjepiva protiv bolesti COVID-19 u Republici Hrvatskoj, kao i u drugim državama, te će redovito izvještavati o svim novim saznanjima.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
Detaljnije informacije o postupku prijave sumnji na nuspojave dostupne su ovdje.
Odobrene informacije o cjepivima protiv bolesti COVID-19 u obliku sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku, koje sadrže informacije i upute za sigurnu primjenu cjepiva, dostupne su u bazi lijekova HALMED-a:
- Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
- COVID-19 Vaccine Moderna (Moderna).
Dodatne informacije i sve novosti vezane uz cjepiva protiv bolesti COVID-19 mogu se pronaći u rubrici COVID-19“, zaključili su iz HALMED-a.
FOTO: Ilustracija
