Danas je Europska komisija postigla prvi sporazum s farmaceutskim poduzećem AstraZeneca o kupnji potencijalnog cjepiva protiv bolesti COVID-19, doniranju cjepiva zemljama sa srednjim i niskim dohotkom ili njegovu preusmjeravanju drugim europskim zemljama.
Sporazum je uslijedio nakon pozitivnih koraka postignutih zaključenjem preliminarnih razgovora s poduzećem Sanofi-GSK najavljenog 31. srpnja i poduzećem Johnson & Johnson najavljenog 13. kolovoza. Komisija je sada dogovorila osnovu za ugovorni okvir za kupnju 300 milijuna doza cjepiva poduzeća AstraZeneca, uz opciju kupnje još 100 milijuna doza u ime država članica Unije, nakon što se dokaže da je cjepivo sigurna i učinkovita zaštita od bolesti COVID-19. Komisija o sličnim sporazumima pregovara i s drugim proizvođačima cjepiva.
Predsjednica Europske komisije Ursula von der Leyen izjavila je: Europska komisija intenzivnim pregovorima nastavlja ostvarivati rezultate. Današnji je sporazum prvi „kamen temeljac” Komisijine strategije za cjepiva. Ta će nam strategija omogućiti da osiguramo cjepivo za sve građane Europe i naše partnere u svijetu.
Povjerenica za zdravlje i sigurnost hrane Stella Kyriakides izjavila je: Nakon višetjednih pregovora, danas imamo prvi Unijin sporazum o prethodnoj kupnji potencijalnog cjepiva. Želim zahvaliti poduzeću AstraZeneca na konstruktivnom angažmanu u ovom važnom sporazumu za naše građane. Nastavljamo neumorno raditi na tome da se u Unijinu portfelju nađe više potencijalnih cjepiva. Sigurno i učinkovito cjepivo i dalje je najsigurnija strategija za zaštitu naših građana i cijelog svijeta od koronavirusa.
Danas odobreni sporazum financirat će se sredstvima iz Instrumenta za hitnu potporu, u kojemu su sredstva namijenjena za potencijalna cjepiva različitih profila i različitih proizvođača.
Potencijalno cjepivo poduzeća AstraZeneca već je u fazi II/III opsežnog kliničkog ispitivanja nakon obećavajućih rezultata faze I/II u smislu sigurnosti i imunogenosti.
Odluka o potpori za cjepivo koje je predložilo poduzeće AstraZeneca donesena je, među ostalim, zbog razborita znanstvenog pristupa i primijenjene tehnologije (cjepivo ChAdOx1 razvijeno na osnovi nereproduktivnog rekombinantnog adenovirusa čimpanze), brzine isporuke velikih količina, troškova, raspodjele rizika, odgovornosti i proizvodnog kapaciteta za opskrbu cijele Unije.
Regulatorni procesi će biti fleksibilni, ali robusni kao i uvijek. Komisija će zajedno s državama članicama i Europskom agencijom za lijekove iskoristiti postojeće fleksibilnosti Unijina regulatornog okvira da se ubrza izdavanje odobrenja i dostupnost uspješnih cjepiva protiv bolesti COVID-19. To uključuje ubrzani postupak izdavanja odobrenja i fleksibilnost u pogledu označivanja i pakiranja.
Kontekst
Europska komisija predstavila je 17. lipnja europsku strategiju za ubrzavanje razvoja, proizvodnje i primjene učinkovitih i sigurnih cjepiva protiv bolesti COVID-19. U zamjenu za pravo na kupnju određenog broja doza cjepiva u određenom roku, Komisija bi sporazumima o prethodnoj kupnji financirala dio početnih troškova proizvođača cjepiva. Uložena sredstva smatrala bi se predujmom za cjepiva koja će zapravo kupovati države članice.
Zbog visokih troškova i visoke stope neuspjeha odluka o ulaganju u cjepivo protiv bolesti COVID-19 vrlo je rizična za subjekte koji se bave razvojem cjepiva pa će ovaj sporazum omogućiti ulaganja koja se u protivnom vjerojatno ne bi ostvarila.
Europska komisija riješena je osigurati da cjepivo dobije svatko kome je potrebno, ne samo u Europi, nego u cijelom svijetu. Nitko neće biti siguran sve dok svi ne budemo sigurni. Zato je pod okriljem globalnoga odgovor na koronavirus, globalnog djelovanja za univerzalni pristup testiranju, liječenju i cjepivima protiv koronavirusa i globalni oporavak, od 4. svibnja 2020. prikupljeno gotovo 16 milijardi eura.
